渝药创新生态链2025年工作会议顺利召开

重庆精准生物医药有限公司

中元汇吉体外诊断产品

精准生物细胞药物

重庆国际生物城展示厅

生物医药产业，是重庆“33618”现代制造业集群体系中“6”大千亿级特色优势产业集群之一。11月1日，市政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，推出25条政策举措，标志着重庆对创新药产业的支持从“单点突破”转向“全链布局”。

近年来，市药监局坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，严格落实“四个最严”要求，以深化监管改革、优化创新生态、强化服务机制为重点，重点围绕做深做实渝药创新生态链，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持生物医药产业高质量发展，全力打造“西部领先、全国进位和重庆辨识度”的标志性药监改革成果。

创新渝药 治疗重疾实力尽显

2025年11月4日，中国原研1类新药CAR-T产品普基奥仑赛注射液（以下简称“普基奥仑赛”）正式获批，用于治疗3-21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）急性B淋巴细胞白血病患者。

11月7日，中国人民解放军西部战区总医院开出普基奥仑赛全国首个临床处方。首方患者于11月11日完成单采，并于12月4日完成CAR-T细胞回输。

由重庆精准生物技术有限公司（以下简称“精准生物”）研发的普基奥仑赛，是我国自主研发的国内首个、全球第二款针对该适应症的药品，既填补了国内儿童及青少年白血病CAR-T细胞治疗空白，也是全球同靶点（CD19）首个人源化设计的CAR-T细胞治疗产品，为全球儿童及青少年白血病临床治疗提供了新方案。

“对于传统治疗及贝林妥欧单抗治疗无反应或复发的儿童及年轻成人B-ALL患者，普基奥仑赛展现出显著疗效，最佳缓解率达97.62%，微小残留病（MRD）阴性率达98.78%。其安全性和耐受性良好，相关不良事件均可控”西部战区总医院血液科主任易海教授评价。

看着手机上普基奥仑赛投入临床应用的消息，重庆小伙林阳（化名）热泪盈眶，他说：“如果不是普基奥仑赛，我估计已经不在人世了。”

时间回溯到2016年秋，16岁的林阳被确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。5个月后，全力以赴的化疗与造血干细胞移植宣告失败——这位花季少年骨髓中的癌细胞比例，回升到90%以上。

2017年8月，深陷绝境的林阳抱着最后的希望参加了普基奥仑赛的临床试验，接受自体CAR-T细胞采集。1个月后，经精心改造，携带“导航系统”的CAR-T细胞，如同一支强悍的“特种部队”，回输到林阳体内的免疫防线。它们精准锁定癌细胞实施“斩首行动”，对正常细胞秋毫无犯。1个月后，连最精密的检测仪器也已检测不到林阳骨髓中的癌细胞踪影，他的病情达到了医学上“完全缓解”标准。

时光荏苒。重返校园完成学业的林阳，已步入社会拥有了一份热爱的工作。八年间的一次次回访检查确认，他血液内已无癌细胞出现。

优化服务 高效转化创新成果

“没有药监部门的大力支持，普基奥仑赛很难如期投入临床应用。全程的‘一对一’服务和专门开辟的绿色通道，大大缩短了产品上市的时间。”据精准生物副总经理周正军介绍，普基奥仑赛从研发到上市的过程长达8年，耗资约10亿元。期间，市药监局组织力量进行全链条、全环节帮扶指导。

为助力普基奥仑赛早日投产，市药监局组织专人提前1个月反复研究超低温条件下的抽样工作，受理后在1日内完成抽样送检。开展多轮模拟检查，指导精准生物高效完成问题整改。

同时，优化办理流程，高效协调组织国家药品注册核查和省级药品生产质量管理规范符合性检查“二合一”并联开展，让普基奥仑赛的投产周期缩短了1-2个月。

针对审评过程中的发补工作，市药监局开展重难点问题指导，帮助精准生物提升研究资料质量，再度加速了普基奥仑赛的获批进程。

重庆中元汇吉生物技术有限公司（以下简称“中元汇吉”）董事长吉权，和周正军颇有同感：“‘严格而温暖’的监管力量，帮我们将沉淀多年的技术积累加速转化为了临床价值。”

中元汇吉是一家专注于产销IVD（体外诊断产品）的企业。近年来，其自主研发的微生物质谱鉴定技术，将病原体鉴定时间大幅缩短至几分钟，为临床精准用药、疾控病原监测和溯源、食品药品监管及生命科学研究等领域提供了关键技术支撑。研发的搭载全球首创“光磁微”技术的分布式凝血分析流水线，融合可视化分析技术，突破传统检测瓶颈，应用于多家顶尖“三甲”医院。配套研发的利伐沙班测定试剂盒，填补了国内快速检测空白。

“我们的每一次进步，都离不开药监的帮扶。”吉权说，药监部门主要从3个方面支持企业创新药研发上市。

一是审评资源向临床价值明确、技术含量高的产品倾斜。中元汇吉自主研发的全国首个发色底物法利伐沙班检测试剂盒、MxA检测试剂盒等，正在市药监局创新审评机制支持下，通过提前介入、全程指导的服务实现快速注册。

二是实施“一企一策”，强化研审联动。在创新产品注册过程中，市药监局组织召开创新医疗器械审批与医保衔接协同会议，协调医保部门在审评审批环节提前介入指导，为创新产品加快市场应用创造了良好条件。

三是协同机制持续完善。依托“渝药创新生态链”等平台，市药监局整合监管、技术和临床资源，对重点项目实施跟踪式、清单化服务。中元汇吉研发的高端设备液相色谱串联质谱检测系统，成为典型的受益者。

监管赋能 渝药创新好戏连台

在药监力量的持续赋能下，渝药创新好戏连台，捷报频传。12月7日，国家医疗保障局正式公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）自主研发的1类生物创新药——赛立奇单抗注射液以下简称“赛立奇”）成功纳入国家医保目录，实现了重庆创新药进医保零的突破。同时，双抗药物GR1803注射液宣告完成海外授权，斩获7.12亿美元交易总额，创下重庆生物药授权出海首单纪录。

作为国产首款全人源抗IL-17A单克隆抗体的赛立奇，打破了外资药企在该靶点的垄断，于2024年8月获批用于中、重度斑块状银屑病，2025年1月新增强直性脊柱炎适应症。其上市过程中，市药监局实施“全程陪跑”服务，先后10余次深入企业提供指导，推动药品获批周期较平均时限提前100余天，成为国内同类品种中首个获批上市的产品。

智翔金泰相关负责人认为，赛立奇单抗注射液的上市，得益于药监部门构建了鼓励“源头创新”的审评审批体系，推动“监管科学”与产业创新协同发展。

市药监局深化药品审评审批改革，构建起鼓励“源头创新”的体系，为专注一类创新生物药的企业设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加速通道。除了已上市的赛立奇单抗注射液，智翔金泰还有斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗、泰利奇拜单抗三款单抗新药的上市申请已获受理并进入评审。“这些药物研发过程中，审评机构主动与企业进行沟通和指导，大幅缩短了研发上市周期”。

同时，药监部门积极建设监管科学体系，针对抗体药物及时制定并发布了相关指南（《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》等），这些原则为从智翔金泰工艺开发到质量研究的全流程提供了清晰、科学的标准。同时通过早期介入、持续沟通等机制，帮助智翔金泰提前规避研发风险，减少“试错”成本，为企业源头创新研发注入了“稳定剂”和“导航仪”。

多点联动 产业发展全面开花

生物医药产业，是重庆“33618”现代制造业集群体系中“6”大千亿级特色优势产业集群之一。智翔金泰等一大批优秀行业企业所在的重庆国际生物城位于巴南，占据着我市“1＋5＋N”生物医药产业体系中的核心“1”。

12月15日，重庆举行加快重庆国际生物城创新药产业生态圈建设新闻发布会。重庆国际生物城将坚持科技创新与产业创新深度融合，力争5年内实现在研创新药物超过100个，获批上市1类创新药5个以上、智慧医疗装备产品50个以上。

“重庆药监聚焦创新药高质量发展，全力支持重庆国际生物城打造具有全国影响力的创新药策源地。”市药监局相关负责人表示，市药监局已在重庆国际生物城设立了生物医药创新服务中心，为园区和企业提供“法规咨询－技术攻关－注册申报”全链条服务，真正实现“园区事情园区办”。近年来，累计提供政策解读、技术支持、风险提示等服务324次，促成企业落地11家，助力82个药品、器械获批上市。

和重庆国际生物城一样，位于两江新区的大地生物医药产业园，也是重庆生物医药产业的重要载体。该园以“药械协同”为核心定位，目前已集聚170余家企业，其中60%为医疗器械企业、30%为生物医药企业，覆盖研发、中试、生产、销售全链条。

市药监局立足产业一线、主动靠前服务，在两江新区创新设立“两江生命健康发展服务中心”，针对园区医疗器械企业集中的特点，推出“一企一策、提前介入”机制，专门组建专家服务团队，多次在园区开展“面对面”指导。

在重庆高新区，市药监局着力打造重庆高新区生物医药创新发展服务中心，积极探索生物医药产业创新发展“局地共建”模式，主动发挥职能优势，创设重点园区、重点企业、重点项目创新服务，前置服务平台等优化营商环境举措，积极服务园区生物医药产业体系建设。围绕“建设全国一流生物医药产业全生命周期公共服务平台”工作目标，努力打造全市生物医药产业创新驱动的助推器。

今年9月，国家药监局药械审评检查西南分中心在重庆高新区设立，这意味着企业可以在“家门口”就与审评专家进行深入交流，特别是在早期研发、临床试验方案设计等关键环节，就能获得及时有效的指导，大幅缩短产品上市周期。