《重庆市药品监督管理局关于医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》政策问答
答：医疗器械第三方物流是一种新经济业态。为适应经济发展需要和公众用械需求，进一步落实质量安全主体责任，促进医疗器械产业高质量和规范发展，切实加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，确保医疗器械质量安全，保障人民群众用械安全，制定本办法。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号）等法规规章要求，制定本办法。
答：本办法适用于本市辖区内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业。
答：重庆市药品监督管理局负责医疗器械第三方物流企业的审批管理和监督管理工作，区县市场监督管理局负责本辖区域内医疗器械第三方物流企业的日常监督管理工作。
答：医疗器械第三方物流储存配送遵循自愿申请原则，但必须符合开办条件。
答：医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行管理，需持有《医疗器械经营企业许可证》企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的仓储条件。
答：医疗器械第三方物流企业应具备以下从事现代物流储运业务的条件：1、应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度、质量管理体系、管理规范、操作规程和实施相关记录等。2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件。企业计算机信息平台应当由仓库管理系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、发货数据同步交换。加强计算机管理，确保数据存储、网页交换的完整性和风险可追溯。3、具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。4、医疗器械仓储区域应有严格的界限，不同经营企业医疗器械的仓储区域应相对固定，不得混租。
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