《重庆市药品监督管理局关于医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》政策问答
答：申请医疗器械第三方物流企业应具备不少于3000m2 的库房和与产品储运要求的仓储条件和设施设备;恒温库（15-25℃）不低于100m3，冷藏库（2-8℃）不低于400m3，冷冻库（-15-25℃）不低于100m3，托盘货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零拣选货位应不少于5000个，平均每个拆零拣选货位规格为300mm*300mm*600mm。
1、申请开办医疗器械第三方物流企业应当填写《重庆市医疗器械第三方物流企业申请表》（见附件1），并按规定向市药品监督管理局提交相关申请材料（见附件2）。2、行政审批部门接受申报资料后，应在5个工作日内对企业申报资料进行审查。不符合开办要求的，出具《不予受理通知书》并说明原因。申报资料不齐的，出具《补正材料通知书》，一次性告知企业需补正的全部内容。符合要求的，出具《受理通知书》，并按程序开展现场审查。3、现场检查部门应在10个工作日内，完成对申报资料的技术审查。需要补充资料的，书面通知申请企业，申请企业应在规定时间内完成补充材料。4、通过技术审查后，对于首次申请，现场检查剖门应组织对医疗器械第三方物流企业现场进行检查；对于延续申请的，必要时也可以组织现场检查。5、现场检查部门对申请医疗器械第三方物流企业需要进行现场检查的，应在30个工作日内完成以下工作：制定现场检查方案，组织实施现场检查，开展综合评定。6、现场检查部门应当组织相关专家，按照《重庆市医疗器械第三方物流企业审查验收标准》对申请企业物流综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况进行专业评价，形成第三方物流企业综合物流能力评估报告（报告需明确企业是否符合验收标准要求）提交行政审批部门。7、行政审批部门收到《第三方物流企业综合物流能力评估报告》和相关资料之日起10个工作日内，应对综合评定结论和相关资料进行审核，如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》；如不符合要求，则应以书面通知的形式向企业告知结果并说明理由。8、申办企业所在区县市场监管部门按照市局《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“医疗器械第三方物流储存运输服务”。
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